一位国家科技进步一等奖获得者眼中的通络中药

“这是我国组织开展的第一个中药抗心律失常最高级别循证医学研究，压力很大。”曹克将教授说，南京医科大学第一附属医院、首都医科大学附属朝阳医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、天津中医药大学第一附属医院作为组长单位，感觉责任重大。

他们想：“不妨试一试？”这么一试出乎曹克将团队的意料，效果非常好。在吃这个药之前，患者24小时动态心电图早搏次数是12000多次，用药一个月，除了她自己感觉明显好转以外，通过24小时动态心电图复查，早搏减少了95%以上。

循证医学是基于证据的医学，是近年来世界范围内兴起的最权威的“药物疗效和安全性”评价方法。由于它的大规模、多中心、随机、双盲，所以提供的用药依据最科学、可靠。因为循证医学研究需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持，需要大量的高水平医院参与，所以，尽管我国中成药品种众多，但当时开展循证医学研究的极少。

“2004年，一个偶然的机会，我听说参松养心胶囊这个中药做了一些临床研究，抗心律失常效果很不错。”曹克将说，大概过了三个月，他诊治的一位60多岁的女冠心病患者，做过支架以后半年又出现心绞痛，开胸搭桥后患者不再出现心绞痛，但是睡不好觉，心慌得厉害，比较明显的是室性早搏比较多，曾经用遍了西药治疗早搏的药物，效果都不理想。这时，他和科里其他同事想起参松养心胶囊。

参松养心胶囊的临床循证医学研究，确切地讲是围绕治疗室性早搏、缓慢性心律失常、阵发性房颤的疗效和安全性进行临床评价，为临床用药提供有力证据。

在这背后，是一个以曹克将教授为代表的强大研发团队，他们在用毕生的心血去不断地开掘适合心脑血管患者、适合心律失常患者的特色中医药。

为科学、严谨、合理设计研究方案，他们先后在北京、上海、哈尔滨、江苏等地4次组织讨论会，听取专家建议。上海复旦大学中山医院葛均波教授、浙江大学第二附属医院王建安院长、中南大学湘雅医院杨天伦主任等对方案给予具体指导，中华医学会心电生理与起搏分会主持统筹研究。

曹克将教授说，参松养心胶囊的循证医学研究能顺利开展，跟以岭药业研发团队的自信、胆识和远见有着密切关系。参松养心胶囊是以岭药业自主创新研发的专利品种之一，该公司对自己产品的疗效深信不疑。运用络病理论探讨心律失常的治疗是参松养心胶囊的首创，这是理论上的创新。当时国内许多科研院所大量的临床与实验研究，已经证明了该药的确切疗效，况且，该药是科技部创新基金资助项目，国家高新技术产品、国家重点新产品，曾获中华中医药学会科学技术一等奖，这些光环的背后，是强大的科研作支撑，是科学的数据作支撑，因此以岭药业毅然坚持走循证医学研究这条充满荆棘的道路。

放眼国内外，如今每年有上千万心律失常患者因为参松养心而受益。

从个案到他们一个医院的临床研究，虽然效果很好，但还不能说明更多的问题。为了扩大观察研究范围，他们在江苏省选择了6家医院，有中医院，也有西医院，从规模到水平都是比较可信的。试验结果再次显示，参松养心胶囊抗心律失常的作用达到甚至超过了西药的作用。

该研究结果证实通络药物参松养心胶囊在安全有效改善室性早搏的同时，具有提高窦性心率的作用，从而为国内外窦性心动过缓伴室性早搏患者筛选出了疗效确切、安全性高的治疗药物，填补了国内外兼治快慢心律失常药物的空白，让通络中药再次成为国际医学界关注的热点和焦点。

作为这一项目的主要完成人之一，曹克将说起获奖非常兴奋，他说像他们这些完全西化培养的医生如此痴迷地开展中药临床研究，并且通过现代方法去研究得出确切的循证医学研究证据，这才能让更多的人相信中医药，“一等奖的获得，是国家对中药的肯定，无论是对中医理论的发展，还是中医药的发展都起到了非常重要的推动作用”。

作为制订专家共识的主要牵头人，曹克将指出：“我们投入精力去制订指南和专家共识，循证医学证据无疑是非常重要的。参松养心胶囊具有大量临床研究数据，且其治疗心律失常的效果得到了广泛认可。”

以岭药业科研团队坚信，如果参松养心胶囊循证医学研究取得成功，不仅可为我国中成药开展这项研究起到示范作用，还向国内外医学界昭示中成药完全可以接受主流医学科研方法评价，这对我国中药现代化、国际化具有重要意义。

文章来源：《临床心血管病杂志》 网址: http://www.lcxxgbzz.cn/zonghexinwen/2022/0923/1307.html